gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准

发布时间：2022-10-25

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

医疗器械冷库设计安装需要符合gmp(药品生产质量管理规范)，通过gmp/gsp认证标准，满足国家药监局的技术要求。gmp医疗器械冷库建造容积不得低于20立方，根据不同标准，企业建造体积不同。一般温度在2~10℃，阴凉库温度10~20℃，常温库温度0~30℃，相对湿度要求需保持在45%~75%左右。

　　gmp三类医疗器械冷库设计安装要求，要求采用两套独立制冷系统，以便冷库运转故障时，直接切换备用系统使用，避免温度波动影响到药品试剂的存储。断电情况也是时有发生，因此，为避免断电影响医疗物品的正常存储，需要配置应急备用电源，预防断电突发情况。保持库房内部温湿度控制在规定范围内，是确保药品安全存储的重要前提，《药品经营质量管理规范》中相关规定表明，医疗器械冷库必须配置温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

　　gmp三类医疗器械冷库设计安装标准：

　　1、安装双回路电路或备用发电机组、备用制冷机组。

　　2、医疗器械试剂冷库的容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

　　3、医疗器械冷库根据国家药监局的技术标准，通过gmp/gsp验证，持有验证报告。

　　4、具备对医疗器械有效期进行自动跟踪及控制功能，避免医疗器械销售流通。

　　5、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）

　　gmp三类医疗器械冷库分类：

　　1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

　　2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。

　　3、按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。

　　4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。

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