医药专用存储药剂的冷库建设规范

发布时间：2022-10-31

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

医药专用存储药剂的冷库，也就是我们常说的医药冷库或医用药品冷库。随着国家医疗药品存储要求的不断提高，医药冷库建设的要求与规范不断提高。一般冷藏存储疫苗、药品、诊断试剂的冷库，温度需求一般在2~8℃，此外还需要满足国家药监局规定的药品冷藏库建设要求，通过gsp/gmp/fda等认证验收后，冷库才可以正式投入使用。

　　医药专用存储药剂的冷库建设，要选择资质齐全、经验丰富、实力雄厚的冷库建设公司进行合作。根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，gsp医药冷库建设温度要求如下：药品阴凉库不超过20℃；用于存储疫苗、试剂的医药冷库2~8℃；用于存储血液、生物制品的血液冷库，温度需求：-5℃~1℃；用于存储血浆、低温疫苗、生物材料的低温医药冷库，温度需求-20℃~-30℃。

　　医药专用存储药剂的冷库建设gsp规范有哪些？

　　1、满足gsp认证标准

　　2、制冷设备满足“一用一备”的配置标准

　　3、医药试剂冷库需要安装温湿度监测系统,实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度,超温超湿系统自动信息或电话告警等设备

　　4、医药试剂冷库需要企业经营规模相适用,但冷库的使用面积不得低于当地的准入标准20立方米。

　　5、配置双回路电源或备用发电机组和双制冷机组的配置

　　6、药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度,湿度维持在75--45%,有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。

　　7、医药冷库建设竣工图纸

　　8、医药冷库建设温度测定与监测，配合远程电脑监控系统与打印系统。

　　9、温度测试和生产厂商的合格证，一两千器械齐全直接出据合格证。

　　10、所有配件需满足合格证、说明书、认证等要求

　　11、现场使用设备需经过检验和校准

　　以上就是关于医药专用存储药剂的冷库建设规范的相关介绍，希望对您有所帮助。如果您有医药冷库建造的需求，欢迎咨询策略冠军论坛制冷（400-861-7579），可免费获取冷库配置方案和报价清单。策略冠军论坛制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。

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