诸城建造试剂药品冷库gsp新版定制标准规范

 

　　根据国家药监局规定的医药冷库的建造标准，诸城试剂药品冷库建造必须要满足一用一备的设备配置标准，且通过gsp/gmp认证验收合格后，才能正式投入运营使用。按照《国家药品经营质量管理规范》，诸城从事药品试剂生产的企业，需配备与其经营生产规模、品类相符合的药品试剂冷库，存储疫苗的企业至少应该安装两个以上的独立冷库。此外，诸城试剂冷库药品冷库建造规模不得低于当地规定标准20立方米，存储药品试剂疫苗的冷库，温度需求需符合2-8℃的规定标准，相对湿度维持在45%--75%。

 

　　诸城市食品药品监督管理局规定，对药品及医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范进行监督。这就要求在试剂药品存储过程中，不能出现丝毫偏差，因此gsp试剂药品冷库定制建造，还应配置备用发电机组或双回路供电系统作为备用电源，以便在断电情况下，继续维持冷库的正常运转。药品试剂的存储对温湿度的把控十分严格，通常医药冷库都会安装温湿度监测系统,实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度,超温超湿系统自动信息或电话告警等设备，用于温湿度实时监控调整，异常情况时，及时通知管理人员进行处理。

 

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