GMP/GSP是如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度

发布时间：2016-07-13

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

GMP/GSP是如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度,药监局出台GMP、GSP规定，要求药品冷库0～20℃；湿度：45～75%。

　　什么是GMP？

　　GMP是一套适合制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　什么是GSP?

　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　　GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下(相关资料)

　　医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

　　药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。

　　疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

　　血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。

　　血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。

　　GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：

　　1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。

　　2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。

　　3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

　　4.冷库的面积小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。

　　5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。