设备设施 |
条款 |
旧版GSP |
新版GSP |
仓库配备的设施设备 |
共6点 |
共10点(见第47条,增加内容:有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;验收、发货、退货的专用场所;不合格药品专用存放场所;经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。) |
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经营冷藏、冷冻药品的设备要求 |
无 |
见第49条:与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 |
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运输药品的设施设备要求 |
无 |
见第50条至52条:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。 |
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