疫苗冷库（医疗冷库）设计规范要求及验收标准

发布时间：2020-12-02

作者：策略冠军论坛

来源：策略冠军论坛

　　疫苗冷库（医疗冷库）主要用于储存一些在常温条件下，无法保质的各种医药产品，其中疫苗就属于不能长期储藏运输的医药产品。

　　疫苗冷库（医疗冷库）设计规范要求应严格遵循国家规定配备符合GSP/GMP认证规范的疫苗冷库（医疗冷库）材料等，以优质稳定的性能保障疫苗安全储藏。

　　冷库安装完后也应按照其相关规定进行验收使用，当然对疫苗冷库（医疗冷库）和普通的保鲜冷库医疗药品冷库的验收也是要更严格的。那么在验收疫苗冷库（医疗冷库）有哪些标准呢？

　　（一）疫苗冷库（医疗冷库）的温度一般为2-8℃在库房内温度监测温度设定误差不能大约0.5℃；

　　（二）疫苗经营条件企业应配备两个以上独立冷库；具有温自动监测显示记录调控报警之功能，经营冷冻药品的企业需根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜；

　　（三）相关文件规定制冷系统需一用一备，电源上不能单独一条供电系统备用发电机组或者是双回路供电电源；

　　（四）疫苗冷库必须配备温湿度记录仪，24小时温度监测和报警功能；

　　（五）疫苗冷库（医疗冷库）储存温湿度一定要在所规定范围为2℃-8℃，湿度35%-75%。

　　（六）医疗冷库工程应有设备有效的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备，能自动监测记录库房温湿度的设备。

　　（七）医疗药品冷库内温湿度超标时可以及时采取措施，在温度达到7℃时自动开启系统降温；当温度达到正常值3℃时制冷系统自动关闭。

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