细胞产业园冷库，医药血清冻库温度监测房建造标准

发布时间：2022-06-06

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

根据2020年最新版，药品经营质量管理规范，针对细胞产业园，冷库，血清冷冻库，温度库房建造认证标准这个规定，提出以下验收标准要求。

第一，针对库内温度分布均匀的特性进行检测与分析，却确保细胞产业园冷库血清冷冻库内的产品，存储的每个位置，都满足温度存储的要求。

第二，针对温控系统的制冷设备进行参数的荷叶，以及监测状态是否能够在高强度的情况下，正常运行同时在出现故障的是设备情况下是否有有备用制冷系统来确保库内的温度满足要求。

第三，针对库内的终端监测系统配置的位置进行确认，是否符合参数的要求。

第四，在本地区高温以及低温的外部环境下，分别进行对细胞产业园冷冻库以及血清冷冻库库房保温系统，进行隔热保温效果的评估。

第五，需要针对每个年度定期进行验证，需要查看，满载验证是否符合要求。

第六，库房新建后进行初次使用时，需要对整个库房进行空载及满载的验证检测记录数据。

综上所述，我们针对细胞产业冷库血清冷冻库建造标准，主要需要满足gsp或者gmp的认证总结标准如下：

1、制冷系统两套。

2、备用配置电源一套。

3、温湿度24小时监控记录。

4、系统故障自动切换。

细胞产业园冷库，血清冻库建造一般温度需求：

（1）疫苗、药剂等：设计问温度为0℃~+8℃

（2）药品、生物制品等：设计问温度为+2℃~+8℃

（3）血液、生物制品等：设计问温度为+5℃~+1℃

（4）血浆、生物材料、疫苗、试剂、菌种等：设计问温度为-20℃~-30℃

（5）胎盘、精液、干细胞、血浆、骨髓、生物制品等：设计问温度为-30℃~-80℃

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