gmp诊断试剂冷库制造标准及医药冷库温度存储要求

 

　　用于存放试剂药品的医药库，我们也称之为gmp诊断试剂冷库，一般是药企、生物公司等地方应用的比较多。gmp诊断试剂冷库制造标准包含以下几个方面：（一）诊断试剂冷库制造必须符合gmp生产经营规范。（二）制冷设备机组必须符合一用一备的配置标准。（三）药品生产经营企业，必须配置与其经营规模、品类相适应的冷库。（四）试剂冷库制造安装规模不得少于当地准入标准20立方米。（五）配置双回路供电系统或备用发电机组，用于确保试剂冷库的正常运转。（六）配置用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（七）有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。

 

　　医药冷库温度存储要求：

 

　　疫苗库：0℃~8℃可用于储存疫苗，药剂等。药品库：2℃~8℃用于储存药品及生物制品等。

 

　　血液储存库：5℃~1℃可用于储存血液，药物生物制品等。

 

　　低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

 

　　超低温保存库：-30℃~-80℃可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

 

　　gmp诊断试剂冷库制造安装流程，一般分为七步：（一）制定好医药冷库安装工程规划，准备好施工场地和施工材料。（二）安装库体。（三）按照施工规范，在符合要求的位置水平牢固安装好设备，并且有相应的保护措施。（四）安装电控系统，电源要求是稳定的三相四线（380v），采用独立电源或配置后备电源。（五）用电线、铜管等把医药冷库制冷机组、电控系统等部件连接起来，并做好相应的保护措施。（六）根据实际需求安装如加湿器、货架、运输带等便于用户使用医药冷库的设备和设施。（七）根据客户的实际需求，调整医药冷库的数值，测试医药冷库是否可以达到预定温度、降温速度以及是否可以正常运转。

 

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