药品冷库建设标准规范

发布时间：2023-09-13

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

药品冷库是医药公司、医院、医疗机构等场所的重要冷链设施，用于储存各种药品和疫苗。为确保冷库内药品资产的安全、有效性和稳定性，制定和执行科学、合理的药品冷库建设标准规范至关重要，下面我们来讲解一下药品冷库建设标准规范的相关内容。

设计标准

药品冷库的设计必须符合产品规格及使用要求，并满足相关国家和地方的法律法规、标准、规程和质量管理体系的要求，如GB/T 25280 《储存自然界产物的商品质量技术条件》、GSP（良好经营规范）等。

环境条件标准

药品冷库内部环境的温度和湿度应符合所储存产品的特点及其贮藏要求，如2-8℃或冰冻温度等。同时，对于一些易挥发的有机药品、血液制品等，需要采用空气过滤装置或其它空气处理技术，保证冷库内环境的洁净度和新鲜度。

建筑结构与设备标准

药品冷库建筑结构与设备必须符合国家相关法规，如《消防法》、《建筑工程质量管理条例》、《机电安装工程质量管理规定》等。冷库墙体厚度应不小于100mm，立柱应设置防静电保护措施，通风空调采取防火型和防爆型设备等。

设备验证及资格管理标准

药品冷库内的各种设备必须经过合格的验证，验证周期一般不得超过1年，验证内容包括设备可靠性分析（FMEA）评估、设备安装及调试、设备运行数据记录及监测等。同时，要对冷库管理人员进行培训，并建立其管理制度和考核机制，确保冷库管理人员具备足够的技能和知识。

库存管理标准

药品冷库的库存管理必须满足以下要求：

（1）严格执行物品进出库管理程序，对每批次、每个品种的药品进行精确清点，建立产品储存期限和到期日期的记录制度。

（2）设立严格的库存温度、湿度监测及报警制度，确保药品储存环境的稳定性和一致性。

（3）建立完善的库存清单及盘点制度，每年进行一次全面的药品库存盘点，同时要对过时或失效产品进行及时处理。

废弃物管理标准

药品冷库的废弃物管理必须符合有关法规，如《危险废物管理条例》等。废弃物要分类、分堆、分装，并按照相关规定进行封存、运输和处置处理，以避免污染环境和影响人身安全。

以上是药品冷库建设标准规范的相关内容，为了确保药品冷库的合理使用和有效管理，各运营单位需在满足基本要求的前提下，根据实际情况进行具体措施的制定和执行。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询策略冠军论坛制冷（400-861-7579），专业提供整套冷库工程设计、采购、安装、售后一体化解决方案,为大型食品、医药、冷链物流、化工等企业提供冷库建造服务。