广州体外诊断试剂冷库gsp认证标准,医用试剂冷库配置解决方案

发布时间：2022-10-27

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

体外诊断试剂冷库在生物公司、制药企业、医药等地方很长见的，温度范围一般为2~8℃。在广州建设体外诊断试剂冷库必须要符合国家药监局的技术标准，且通过gsp/gmp认证规范。gsp体外诊断试剂冷库建造标准较高，需要针对不同种类的试剂储存要求，设计不同的温度要求。

　　广州gsp体外诊断试剂冷库相比常规冷库，能更好的为药品试剂提供适宜的保存条件，确保其存储安全。gsp诊断试剂冷库建设比常规冷库多了一套备用制冷设备，配置双回路供电系统或备用发电机组，安装温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警等设备，确保试剂冷库正常运转。

　　根据药监局相关规定，gsp体外诊断试剂冷库建设规模必须不得小于20m³，库温2~8℃，相对湿度标准35%~75%。居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，不得用于诊断试剂冷库建造。体外诊断试剂应按品种、批号分类摆放，在2-8℃条件下运输和避光储存，脊灰体外诊断试剂在-20℃以下的条件下运输和避光贮藏。设置专用场所放置制冷设备，正确使用，定期保养，确保冷库制冷设备正常良性的运转状态，安排专人进行库房管理维护。

　　广州医用试剂冷库配置解决方案：

　　冷库体保温:保温效果好的聚氨酯冷库板;有效减少热损失，节能省电。

　　冷库制冷系统:上海恒博制冷机组2套(一套使用一套备用)。

　　控制系统:采用“微电脑自动温度控制器”，控制系统将温度设定为3~7℃，当库达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停止;全自动控制仓库温度;无需手动调节。配有联锁电源开关，可满足双路供电的需要，并可相互切换。

　　全自动温湿度监测系统:温湿度记录仪完全满足新型体外诊断试剂GSP的要求，具有实时温湿度监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。

　　此外，它不需要长时间连接电脑。它只需要在任何联网的计算机上注册一个帐户。数据存储在云端，可以在任何联网的计算机上实时监控、查看和打印数据。备用电源(发电机组):备用电源采用备用汽油发电机组，满足新版体外诊断试剂GSP验收要求。其主要优点是:燃烧效率好，经济效益高;可随时随地使用的低噪音发电机组;稳定的自动调压系统。

　　经营其他类别冷链药品(不含特殊管理药品)的药品批发企业，冷库总容积不得小于50立方米，温度为2~8℃，湿度为35~75%。

　　冷库应配备温湿度自动监测设备，具有温湿度自动监测、显示、调节、记录和24小时连续监测功能。

　　自动报警装置应具备对温度、湿度超过报警限制值、断电等异常情况的有效报警功能。

　　监控系统应有不间断电源供应;冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证冷库在异常条件下的正常运行。

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