体外诊断试剂冷库验证验收需要满足什么样的条件？

发布时间：2022-10-20

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

体外诊断试剂冷库是用于存储人体样本体外检测试剂的专业场所。一般温度范围在2-8℃的之间，相对湿度符合45%-75%的标准。体外试剂诊断冷库由库体保温板、库外制冷机组、库内吊顶冷风机及配套元件组装调试而成。由微电脑全自动控制，制冷和化霜的自动运行。根据国家食品药品管理局相关规定及认证要求，体外诊断试剂冷库安装需要配置备用发电机、备用制冷系统，除湿机、温湿度记录打印仪、声光报警、电脑联网、远程短信报警等配套功能。试剂冷库建造完成后，需要经验使用方验收通过，方能正式投入使用，体外诊断试剂冷库验证验收需要满足什么样的条件？

　　体外诊断试剂冷库验证验收需要满足的条件：

　　1.经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3；

　　2.温湿度自动监测系统（2个测点）；

　　3.冷库验证报告；

　　4.双回路电源或备用发电机组；

　　5.双制冷机组（一用一备）

　　以上就是关于体外诊断试剂冷库验证验收需要满足的条件的详细介绍，我们可以通过这几个方面来进行试剂冷库的验收，判断试剂冷库建造是否符合使用要求，希望对您有所帮助。如果您近期有此类医药冷库建造的需求，欢迎咨询策略冠军论坛制冷（400-861-7579）。

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