新版gsp体外诊断试剂冷库（销售）建设要求

发布时间：2022-10-31

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

体外诊断试剂冷库一般是指存储血液、体液等检测试剂的医药冷库，一般疾控中心、医院、疾病检测中心等地方可能用的比较多。gsp体外诊断试剂冷库是一种较为常见的医药冷库，按照药品经营质量存储规范进行建设安装，只有符合gsp/gmp验证标准的试剂冷库，才能被投入运维。那么新版gsp体外诊断试剂冷库（销售）建设有哪些具体要求？

　　新版gsp体外诊断试剂冷库（销售）建设要求表明：任何试剂药品经营销售的企业必须配置与其经营规模相适应的医药冷库，至少不得低于准入标准20m³。根据gsp认证规范，gsp体外试剂冷库（销售）建设必须配置一用一备的冷库设备，包含制冷机组、风机、备用电源等。温度需求保持在2~8℃，湿度标准在45%~75%，确保药品试剂正常的存储环境。此外还需安装温湿度监测系统、实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度,超温超湿系统自动信息或电话告警等设备。

　　什么是GSP？gSP体外诊断试剂冷库？

　　GSP是在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　　gsp体外诊断试剂冷库，是指通过gsp认证且符合药监局gsp技术标准的试剂冷库。在试剂药品经营流通过程中，对其经营存储全过程进行质量把控，确保流通到用户群体手中的药品符合安全标准。

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