江西建设2-8度体外诊断试剂冷库GSP认证标准

发布时间：2022-10-27

作者：策略冠军论坛制冷

来源：策略冠军论坛制冷

根据江西药品经营管理规范表明，从事药品生产经营的企业必须配置与其规模、品类相适应的医药冷库，以此确保药品试剂的正常存储。一般情况下，体外诊断试剂冷库温度要求为2~8℃，建设规模至少在20立方米及以上。江西建设2-8℃体外诊断试剂冷库需符合药监局技术要求，通过gsp/gmp认证规范。下面我们来详细说说，江西建设2-8度体外诊断试剂冷库GSP认证标准包含哪些方面？

　　（一）建设规模是否符合准入标准，不得低于20立方米。

　　（二）制冷设备是否符合一用一备的配置标准。

　　（三）是否采用双回路供电系统或备用发电机组、双制冷机组的配置。

　　（四）温湿度标准是否符合试剂存储标准，常规试剂冷库需求温度2-8度，相对湿度75--45%。

　　（五）根据湿度情况看是否需要配置除湿机，以防冷库湿度超标。

　　（六）设备配置上是否安装用于温湿度监测、自动记录、数据存储、数据传输、超温报警等设备。

　　（七）是否设置符合诊断试剂储存要求的冷库，面积应与经营规模相适应，不得少于60平方米。确保库区整洁、无污染，试剂存储作业区与经营办公区分开。

　　（八）是否符合阴凉避光的存储要求。

　　（九）2-8℃诊断试剂冷库是否满足库房保温标准，一般采用100mm聚氨酯双面彩钢保温板。

　　江西省体外诊断试剂经营企业GSP认证标准，从事药品、试剂生产经营的企业，必须配置根据其规模，配置两个及以上的独立冷库。对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。试剂冷库的设计安装有严格的标准和安全要求，施工完成的试剂冷库通过GSP认证、国家食品药品检测，符合国家质量安全标准，策略冠军论坛制冷已从事冷库行业十余年，拥有丰富的冷库安装经验和强大的工程安装队伍，让您的每一个冷库的建设都能安全放心。同时，我们的冷库在节能方面有自己独特的经验，可以大大节省您的冷库运行成本。

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